熟悉有关医疗【liáo】器械监督管理的法规、规章和所【suǒ】经营医疗器械产品的质量标准【zhǔn】，经过培训【xùn】并达到【dào】考核要求。经营【yíng】企业的【de】质量检验人员应具有【yǒu】高中以上【shàng】学历【lì】，熟悉所经营【yíng】产品【pǐn】的【de】质【zhì】量【liàng】标【biāo】准，并经过培训合格上岗，具有【yǒu】对所经营【yíng】的产品进行【háng】检验（验【yàn】证）的能力。经营【yíng】面积【jī】一般【bān】不低于30平方【fāng】米。仓储面积应与经营规模相适应。居民【mín】住宅房【fáng】不能作为企业【yè】的办【bàn】公、经营、仓储场所。企业【yè】经营地址应【yīng】与注册地址一致【zhì】。9、兼【jiān】营【yíng】或专业代理医疗【liáo】器械产品【pǐn】的企业【yè】，应有【yǒu】相对独立【lì】的经营【yíng】和仓储场所【suǒ】或区域，医疗器【qì】械【xiè】质【zhì】量管理机构【gòu】或管【guǎn】理人员及管【guǎn】理制度，医疗器械产品的【de】陈列展示及储存不【bú】得与其它产【chǎn】品混放。⑦首次经营品【pǐn】种质量审核【hé】制度。对质量异常、标志【zhì】模糊的医疗器械应拒收。
组织机构与人员
1、企业负责人应具有【yǒu】中专（高中）以上【shàng】学历，熟悉有关【guān】医疗器械监督管【guǎn】理的法规【guī】、规章和所经营的医疗器械【xiè】产【chǎn】品【pǐn】。
2、经营企业【yè】的质量【liàng】负【fù】责人应具【jù】有【yǒu】大专以上学历或中级以上职称，熟悉有关医疗器械监督管【guǎn】理的法规、规章和所经营医疗【liáo】器械产品的质【zhì】量【liàng】标准，经过培训【xùn】并达到【dào】考【kǎo】核【hé】要求。
3、企业应设置具有与经营规模和经营范围【wéi】相【xiàng】适应【yīng】的质量管理【lǐ】和检验（验证）机构，行【háng】使【shǐ】质量管理和质量验【yàn】证职能。企业【yè】应有专门的质量检验场【chǎng】所【suǒ】和相应的【de】检测设备【bèi】和计量【liàng】器【qì】具，并在有效期内使用。
4、企业应配备具有【yǒu】相【xiàng】关专业的售后服务人【rén】员，具有与经营规【guī】模【mó】及经营品种相适应的维【wéi】修【xiū】等售后服务的能力【lì】，或者约定【dìng】由第三方【fāng】提供技术支【zhī】持。
5、企【qǐ】业应配【pèi】备质量【liàng】检【jiǎn】验(验证)人员（不少于2人）。经【jīng】营企业的质量检验(验证)人【rén】员应具有【yǒu】高【gāo】中以上学【xué】历，熟悉所经营产【chǎn】品的质量标准，并经过培【péi】训合格上岗，具有【yǒu】对所经营【yíng】的产【chǎn】品【pǐn】进行检验（验证）的能【néng】力。
企业质量负责人、质【zhì】检员不【bú】得在外兼职【zhí】，凡聘用退休【xiū】、内退、辞职等人员，必须由原单位提供相【xiàng】关【guān】的证【zhèng】明。
6、企业应建立人员的【de】健【jiàn】康档案。直【zhí】接接触【chù】无【wú】菌器械【xiè】的人员应【yīng】每年进行健康检查，发现患有传染病、皮肤病及【jí】精神病等的应及时【shí】调【diào】岗。
设施与设备
1、具【jù】有与【yǔ】经【jīng】营规模相适应的营业场所。经营面积【jī】一般不低于30平方【fāng】米；仓储面积应与经营规模相适应。居民住宅【zhái】房【fáng】不能【néng】作为企【qǐ】业的【de】办公、经营、仓储场所。
2、具有与经营【yíng】规模和经【jīng】营【yíng】范围相【xiàng】适应的相对独【dú】立的经营场所；周【zhōu】边环【huán】境整洁。企业经营【yíng】地址应【yīng】与注册地址一致。
3、经【jīng】营门面所陈列的医疗器械产品应按品种【zhǒng】、规格等分类【lèi】整齐摆【bǎi】放，类【lèi】别标签【qiān】应放置准确、字迹【jì】清【qīng】晰。
4、无菌医疗器械的储存应符合产品标准的储存规定。
5、仓【cāng】库和仓储设施应符【fú】合所经营医疗器械的储存、保管要求,要具备【bèi】防火、防潮、防【fáng】尘、防鼠、防虫【chóng】设施。
6、仓库内应整洁，门窗结构【gòu】严密【mì】，地面平整、无缝隙，并【bìng】与【yǔ】营业、办公【gōng】、生活【huó】区域分开。
7、医疗器械的储存实行分区分类管【guǎn】理，划分合格区、不合格区【qū】、待验区和退货【huò】区，并按产品类别、批【pī】次存放；有效期等各类标识应清楚；仓库应有与储存要求相适【shì】应【yīng】的【de】设备和设【shè】施【shī】，并【bìng】保持完【wán】好，如温湿度计、垫【diàn】板【bǎn】、货架、避光或温控设备，应有【yǒu】符合安【ān】全【quán】要【yào】求的照明、消防、通【tōng】风设施。
8、具有与经营规模和经营范【fàn】围【wéi】相适应【yīng】的储存【cún】条【tiáo】件，对储存、搬【bān】运有特殊要求的医疗器械，应有专门的仓位和储存条【tiáo】件【jiàn】。
9、兼营或专业代理医疗器【qì】械产【chǎn】品的企业【yè】，应有【yǒu】相对独【dú】立的经【jīng】营和仓储场所或区【qū】域，医疗【liáo】器【qì】械质量管理【lǐ】机构或【huò】管理人员及管【guǎn】理制度，医【yī】疗器械产品的陈列展示及储存不得与其它产品混放【fàng】。
制度与管理
1、企业【yè】应根据国家及地方的有关规【guī】定，建立健全必【bì】备的管理【lǐ】制【zhì】度，并严格执行。
制【zhì】度包括：①各级质【zhì】量责【zé】任制【zhì】；②产品索证制度；③产【chǎn】品质量验【yàn】证、保管、养护及【jí】出库复核【hé】制度；④效期产品管【guǎn】理制【zhì】度；⑤不合格【gé】产品管理制度；⑥购销记录档案制度；⑦首次【cì】经营品种质【zhì】量【liàng】审核制度【dù】；⑧文【wén】件资料管理制度【dù】；⑨产品售后服务制度【dù】；⑩质量【liàng】跟踪和不良事件报【bào】告制度。
2、在采购控制、进货验收、仓储管理、质量事故、不
良事件报告及不合格品处理等重点环节制定相关的程序文件。
3、收集并保存与企业经营有关的法律、法规、规章
4、收集并保存与所经营产品相关的各级技术标准。
5、企【qǐ】业对【duì】首次供货单位必须确认【rèn】其法定资格，核【hé】查《医疗器械生产企业许可证》、《医疗【liáo】器械产【chǎn】品注册证》、产品合格证等相关证【zhèng】明文【wén】件。
6、企业应确认【rèn】首次供【gòng】货单【dān】位履【lǚ】行合同的【de】能力，索【suǒ】取产【chǎn】品质量标准，签订质量保证【zhèng】协议【yì】，并保存好【hǎo】相关【guān】证明文件，建立档案管理。
7、质量【liàng】验【yàn】证人员要依据有关标准及【jí】合同【tóng】对医疗【liáo】器械质量进行逐批验证，并【bìng】有记录。
8、保管员熟悉医疗器【qì】械质量【liàng】性能【néng】及储【chǔ】存条件，凭验证人员签章的入库【kù】凭证验【yàn】收。对质量异常、标【biāo】志模糊的【de】医疗器械【xiè】应拒收。
9、医疗器械的进货验收、出库销售等应认真记录。
（无菌、植入医疗器械须专册）。
