二、审批【pī】项【xiàng】目，医疗器【qì】械经营【yíng】许【xǔ】可证的核发。2、申【shēn】办主体必【bì】须具有与所申报经营品种相适应并经【jīng】专业培训考试合格的专【zhuān】业技术人【rén】员、维修人员和【hé】管理人员【yuán】。四、审批的法【fǎ】律依据，1、《医疗器械监【jiān】督【dū】管理【lǐ】条例》第【dì】24条。2、《医疗器械经【jīng】营企业监督【dū】管理办【bàn】法【fǎ】》第3、5条。审【shěn】批程序提出【chū】申请【qǐng】→提供资料→资格【gé】审查→（省局工省局委托【tuō】市局）现【xiàn】场【chǎng】验收【shōu】→省局发证。1、申办主【zhǔ】体填写的核发《医疗【liáo】器械经营企业许【xǔ】可【kě】证》申请【qǐng】表。2、核【hé】发《医疗器械经【jīng】营企业许可【kě】证》验收【shōu】申请报【bào】告。3、对照"核发《医疗器械经营企【qǐ】业许可证》验收细则【zé】"自查报告。4、企业经营【yíng】医【yī】疗器械管【guǎn】理制度【dù】。5、专职技术人员、质量管理和维修人员资格证明【míng】复印【yìn】件。7、经营场地证明。
一、受理审核单位：市药品监督管理局
