在上海【hǎi】注册【cè】医疗器械公司，由我们提供【gòng】医疗器械公司注册场【chǎng】地的，办【bàn】公室、仓库及配套【tào】设施，医疗【liáo】器械经营【yíng】备案凭证申请表格及文件等【děng】全【quán】部【bù】由我们【men】提供。现【xiàn】在医疗器械经过改革以后【hòu】，已经由前【qián】置审【shěn】批更改成了后置审批项目，而且单纯经【jīng】营【yíng】二类医疗【liáo】器械产【chǎn】品的不【bú】需要办理医【yī】疗【liáo】器【qì】械经营许【xǔ】可证了。并熟悉国家【jiā】有【yǒu】关医疗器【qì】械【xiè】监督管【guǎn】理的法律、法规、规章和所营产品的【de】专【zhuān】业知识。上海第三类医疗器械经营【yíng】，目前仍按原来的【de】申办要求办【bàn】理上海经【jīng】营许可证，即《医疗器械经营企业许可证管理办法》及各地【dì】的实【shí】施【shī】细则。从事第【dì】二类医疗【liáo】器械经营活动，经【jīng】营场所、贮存条件和质量管理制度等应符合《条例【lì】》规定，具【jù】体备案资料要求可登【dēng】陆市食药【yào】监局网站查询。
在上海注册医疗【liáo】器【qì】械公【gōng】司，由我【wǒ】们提供医疗器械公【gōng】司注【zhù】册【cè】场【chǎng】地的，办公室、仓库及配套设施，医疗器【qì】械经营备案凭【píng】证申请表格及文件等全部由【yóu】我们提供。满足【zú】药监局检【jiǎn】查要求【qiú】。
上海注册公司
现在医疗器械经过改【gǎi】革以后【hòu】，已【yǐ】经由前置审批更改成【chéng】了后置审批项目，而且单纯经营二【èr】类医疗器械产【chǎn】品的不需【xū】要办【bàn】理医疗器【qì】械经营许可【kě】证了。只需要备案【àn】就行了。具体要求【qiú】如【rú】下：
1）经营管理制度
2）首营品种管理制度
3）产品入库验收制度
4）产品入出库复核制度
5）销售档案管理制度
6）效期产品管理制度
7）仓储保管制度
8）植入器材管理制度
9）一次性使用无菌器械管理制度上海注册公司流程
10）培训学习制度
11）质量跟踪制度
12）售后服务及用户联系制度
13）退货及不合格品管理制度
14）用户投诉处理制度
15）不良行为警示制度
16）不良事件报告制度
经营Ⅲ类医疗器械【xiè】，企业负责人应具有大专及以上学历【lì】或中【zhōng】级及以上职【zhí】称【chēng】，经【jīng】营Ⅱ类医疗器械应具有【yǒu】中专【zhuān】及以【yǐ】上学历【lì】或初级【jí】及以上职称，并熟悉国【guó】家有关医疗器械监督【dū】管理的法律、法规、规章和所营产品【pǐn】的专业知识；
企【qǐ】业质量【liàng】管理人和【hé】质检员应具有相关专业大专【zhuān】及以上学历【lì】或中级及以上职称。经营植【zhí】入性器材【cái】，质量【liàng】管理人应具有【yǒu】与其经营产品相关专业【yè】的【de】副【fù】主【zhǔ】任【rèn】医师及其以上职称。
相关专业【yè】：仪器设备类：医疗器【qì】械【xiè】、电子、生【shēng】物工程、计算机、机械、物理学；器械耗材类：医学【xué】、生物工程、护理【lǐ】学、高分子材料、药学、；体外诊断【duàn】试剂【jì】类：医学检【jiǎn】验【yàn】、药【yào】学。
企业【yè】质量【liàng】管【guǎn】理人和质检【jiǎn】员【yuán】应在职在岗，不能兼职。并经专业培训，熟悉所营【yíng】产品的【de】专业知【zhī】识及【jí】本企业制定的质【zhì】量管理制度和【hé】工作程序。经考【kǎo】核合格后持证【zhèng】上岗。经营【yíng】软性角膜接触镜质量【liàng】管理人【rén】和质检【jiǎn】员应取得劳【láo】动社保【bǎo】部【bù】角膜接触镜高（中）级职业资格证【zhèng】书。
上海第【dì】三【sān】类医疗器械【xiè】经营，目前仍按原来的申办要求【qiú】办【bàn】理上海【hǎi】经营许可证【zhèng】，即《医疗器械【xiè】经营企业许【xǔ】可【kě】证管理办法》及【jí】各地的【de】实施细则。
在新《条例》中，此前不需办理许可证的体温【wēn】计【jì】、血压计等【děng】19种第二类医疗器械产品，自【zì】9-21起也需办理备【bèi】案【àn】。从事第【dì】二类医疗【liáo】器械经营活动，经营场所、贮【zhù】存条件【jiàn】和【hé】质量管理【lǐ】制度等应符【fú】合【hé】《条例》规定【dìng】，具体备案资【zī】料【liào】要求可【kě】登陆市食药监【jiān】局网站查询。
