根据上述两个条款的【de】规定，第【dì】二、三类医【yī】疗器械的【de】经营【yíng】主体只能是经【jīng】营企【qǐ】业，不能【néng】是个体【tǐ】工商户。新申【shēn】办从事第【dì】二类、第三类医疗器【qì】械经营【yíng】的申请人应当【dāng】是依法在工商部门登【dēng】记的【de】企【qǐ】业。原个体工商【shāng】户的【de】医疗【liáo】器械经【jīng】营企业许可证申请变更【gèng】或到期延续【xù】时，可以按照2014年修订的《个体工商户条例》第二【èr】十九条规定申请【qǐng】转【zhuǎn】变为【wéi】企业组织形【xíng】式后，向所在地设区的市级食【shí】品药品监管部门备案【àn】或申请经营许可。经营第二类医疗器械需要进行【háng】备案【àn】，那么在个体工【gōng】商户【hù】经【jīng】营第二类医【yī】疗器械的情况下，如何责令其限【xiàn】期改正呢？由于个体工【gōng】商户不能成为医疗器【qì】械经营的合法主体，对于【yú】经营第二类医疗器械的个体工【gōng】商户，此【cǐ】时只能责令其停止经营【yíng】行【háng】为，不宜责令其限【xiàn】期进行【háng】备案。
A县【xiàn】食品【pǐn】药品监管局【jú】在日常监督检查中发现，C商店经营【yíng】有第二类医疗器械“血压计”和“家用血糖【táng】仪”。该商店持有个【gè】人工商户营业执【zhí】照，营业【yè】执照【zhào】载明的经营范围【wéi】不【bú】包括医疗器【qì】械，该店未取得【dé】医疗器械经【jīng】营许【xǔ】可证和医疗器械经营备案凭【píng】证。执法人员对于该商店的【de】经【jīng】营【yíng】行为应当【dāng】如【rú】何定性处罚产生【shēng】了争议【yì】。
对此，笔者认为应当明确以下问题。
确定有无经营资质
《医疗【liáo】器【qì】械监督管理条例》第三十条规定：“从事第二类医疗器【qì】械经【jīng】营【yíng】的，由经营企业向所在【zài】地设【shè】区的市【shì】级人民【mín】政府食品【pǐn】药品【pǐn】监【jiān】督【dū】管理部门备案【àn】并提交其符合本【běn】条例第二十九条规定条件的【de】证明资料。”第三十一条【tiáo】规定：“从事【shì】第三类医疗器【qì】械【xiè】经营的，经【jīng】营企【qǐ】业应当向所在地设区的市级【jí】人民【mín】政府食品药品监督【dū】管【guǎn】理部门【mén】申【shēn】请经营许可并提交【jiāo】其符合本条例第二十【shí】九条规定条件【jiàn】的证明资料。”根据上【shàng】述两【liǎng】个条款【kuǎn】的【de】规定，第二、三类医疗器械的经营主体只能是经营企业【yè】，不能是个【gè】体工商户。
此外，国家食品药品监管总局【jú】办公【gōng】厅《关于个体工【gōng】商户从事【shì】医疗器械经营活动有关问题的复函》（食药监办械监函〔2015〕533号）明确说【shuō】明：“我国1987年公布实【shí】施的【de】《民法通【tōng】则》将个体工商户和【hé】农村承包经营【yíng】户归类【lèi】为公民（自【zì】然人），而不是企业。2014年施行的【de】《医疗器【qì】械【xiè】监督管理条例》和【hé】《医疗器械经营监督【dū】管理办法》明确规【guī】定【dìng】：从事第二类、第【dì】三【sān】类医疗【liáo】器械经营的【de】，由经【jīng】营企业【yè】向所在地设区的市【shì】级食品药品监督管理【lǐ】部门备案或申请经营许可。因此，新【xīn】申办从事第二类、第三【sān】类医疗器械经营的申请人【rén】应当是依法在工商部门登记的企【qǐ】业。原个【gè】体【tǐ】工商户的医疗器械【xiè】经营企【qǐ】业许可证申请变更或到期延续时，可【kě】以按照2014年修订的《个体工商户条【tiáo】例》第二十九条【tiáo】规【guī】定申【shēn】请转变为企【qǐ】业组织形式后【hòu】，向【xiàng】所【suǒ】在地设区的市级食品药品监管【guǎn】部门【mén】备案或申请经【jīng】营【yíng】许可。如未转【zhuǎn】变【biàn】为企业组织【zhī】形式，将不能再经营医疗器械。”在9-21起施行的【de】《民法【fǎ】总则》中，个体工商户依然被归【guī】类为自然【rán】人。目前，我【wǒ】国现行法律允【yǔn】许的经【jīng】济形式包括个体工商户、个【gè】人独资企业【yè】、合伙企业、有限公司和股份公司等。据此，C商店应当【dāng】及时转变为个【gè】人独资企业、合【hé】伙企【qǐ】业、有限公司或【huò】股份公司，才【cái】能成为第二类医疗器械经【jīng】营的【de】合法主【zhǔ】体。
正确进行“责令改正”
《医疗【liáo】器【qì】械监督管理条例》第六十五条第一款规定【dìng】：“未依照本条例规定【dìng】备【bèi】案的，由县级以上人民【mín】政【zhèng】府食品【pǐn】药品监督管理部门责令限期【qī】改【gǎi】正；逾期不【bú】改【gǎi】正的，向社会【huì】公告【gào】未备案【àn】单位和产品【pǐn】名称，可以处1万元以下【xià】罚【fá】款。”据此，经营第二类医疗器械需要进行备案，那【nà】么【me】在个体工商户【hù】经营第二类医疗器械的情【qíng】况下，如何责【zé】令【lìng】其限期改正呢【ne】？
小编认【rèn】为，责令限期【qī】改【gǎi】正应当【dāng】具体问题具体【tǐ】分析。由于个体【tǐ】工商【shāng】户不【bú】能成为医疗器【qì】械经营的合法主体，对于经营【yíng】第二类医疗器械【xiè】的个体【tǐ】工商户，此时只能责令其停止经营行【háng】为，不【bú】宜责令其限期【qī】进行备案。据此，A县食品药品【pǐn】监管局对C商店【diàn】应当责令其立即停止经【jīng】营医【yī】疗器械的行为【wéi】，并【bìng】由C商店【diàn】根据实际经营【yíng】需要转变企【qǐ】业组【zǔ】织形式并办理备案【àn】，或者在【zài】保【bǎo】留个【gè】体工商户主体身份的同时退出医疗器械经营行【háng】业【yè】。
辨明谁是处罚主体
《医疗【liáo】器械监督管理条例》第六十五条规定了未依法进【jìn】行备案的行政【zhèng】处罚，但【dàn】是对于个体工【gōng】商户【hù】的法律适用却面临两【liǎng】难境地。由于个【gè】体【tǐ】工商【shāng】户不是医疗【liáo】器械经营的合法主体，不能依【yī】法进行【háng】备案，食品药品监管部门【mén】无【wú】法责令当事人改【gǎi】正【zhèng】未备案的【de】行为，不【bú】能据【jù】此给予当事人行政【zhèng】处罚。
《个体工【gōng】商【shāng】户条例》第八【bā】条规定：“申请【qǐng】登【dēng】记为【wéi】个体工商户【hù】，应当向经营场所所在【zài】地登记机关申【shēn】请注册【cè】登记【jì】。申请人应当提交登记申请书、身份证【zhèng】明和经营【yíng】场所证明。个体工商【shāng】户登记【jì】事项包括经营【yíng】者姓名和住所、组成【chéng】形式【shì】、经营范【fàn】围、经营场所。个体工商户使用名称的，名称作【zuò】为登记事项。”第十【shí】条规定：“个体工商户【hù】登记事项变更的，应当向登记机【jī】关【guān】申请办【bàn】理【lǐ】变更登记。”第二【èr】十【shí】三条第一款规定：“个体【tǐ】工【gōng】商户登【dēng】记事项【xiàng】变更，未办理变更登记的，由登记机【jī】关责令改正，处1500元以下的罚款；情【qíng】节严重的，吊销营业执照。”据此【cǐ】，对C商店【diàn】而言【yán】，增加【jiā】第【dì】二类【lèi】医疗器械的【de】经营【yíng】范围，属于【yú】登记事项变更，但是未办理变更登记，违【wéi】反上【shàng】述【shù】规定，A县食品药品【pǐn】监【jiān】管局应当【dāng】及时【shí】将该案移送【sòng】登记【jì】机关【guān】（即A县【xiàn】工【gōng】商管【guǎn】理部门），由【yóu】登记机关责令改【gǎi】正，处1500元以下的罚款；情节严重的，吊销营业执照【zhào】。
需要重点【diǎn】说明【míng】的是，本案涉及个体【tǐ】工商【shāng】户【hù】在医疗器械经营方面的市场准入问题【tí】。《个体工商户【hù】条例》第四条规定：“国家对个【gè】体工商户实行市场平【píng】等准入【rù】、公平待遇【yù】的原则。申请办理【lǐ】个体【tǐ】工商【shāng】户登记，申【shēn】请登记的经营范围不【bú】属于【yú】法律、行政法规禁止【zhǐ】进入的行业的，登记【jì】机关应当依法予以【yǐ】登记。”
就目前规定而【ér】言【yán】，《医疗器械监【jiān】督管【guǎn】理【lǐ】条例》属于行政【zhèng】法规，“个体工商户申请登记第【dì】二【èr】类医【yī】疗器械的经【jīng】营范围【wéi】”属于法律、行【háng】政【zhèng】法规禁止进入行【háng】业【yè】的【de】情形【xíng】，工【gōng】商行政【zhèng】部门应当依法不予登记。如个【gè】体工商户擅自经营的，属于经营范围变更而未办【bàn】理变更登记的行为，应当根据《个体工商户条例》第二十三条的规定【dìng】进【jìn】行处罚【fá】。值【zhí】得注意的是，《医【yī】疗器【qì】械监督管理条例》并未【wèi】对第【dì】一类医疗器械经【jīng】营进行限【xiàn】制，因【yīn】此，个【gè】体工商户【hù】可【kě】以经营第一类医疗器械，无须备案和许可。
以上，便是小【xiǎo】编【biān】为大家介绍的【de】内容，如果对【duì】以上内容有任何疑问，请【qǐng】与我司取得联系，问您进项详【xiáng】细内【nèi】容的解答。
